Сертифікація тестів

Редакція ТРК «М-студіо» отримала документи, які підтверджують сертифікацію реагентів для виявлення вірусу COVID-19, наявних у Мукачівській ЦРЛ  та підтвердили сертифікацію Баклабораторії Мукачівстької ЦРЛ.Згідно декларації про відповідність медичного виробу для діагностики in vitro „ Набір реагентів для виявлення РНК вірусу 2019 –nCOVметодом ПЛР у режимі реального часу»  вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 745 від 02.10.2013 р.)

• Виріб супроводжує знак відповідності технічним вимогам. Згідно декларації про відповідність та технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики інвітро для зазначеного маркування було забезпечено проведення процедури оцінки відповідності, яке відповідає вимогам держстандарту.
• Згідно листа Міністерства охорони здоров’я установи , у структурі яких є лабораторії , в яких забезпечено систему організації норм і правидбіолбезпеки та біозахисту можуть проводити лабораторну діагностику на COVІD- 19 , у відповідності до вимог , затверджених Постановою Кабміну. Усі позитивні зразки повинні доставлятися до вірусологічнох лабораторії обласних центрів  МОЗ України відповідно до територіальної належності.

• Згідно свідоцтва про технічну компетентність, Бактеріологічна  лабораторія має свідомцтво про технічну компетентність , видану центом стандартизації, сертифікації та метрології

Медики зазначають: Молекулярно-генетичне дослідження є складним аналізом, де можливе утворення неспеціфічних продуктів ампліфікації днк(рнк),тому позитивні взірці мають пройти підтвердження іншими тест системами,на основі яких робиться заключення про РЕЗУЛЬТАТ аналізів, особливо на СОVID-19, який є досі не вивчений в цілому світі! У лікувальному закладі стверджують: отримані результати повністю відповідають всім вимогам.